Validierung

INFUSCALE wurde 1990 anfänglich als DOS-Version entwickelt und später auf   Windows übertragen und weiterentwickelt. Es entspricht der veröffentlichten internationalen Norm IEC 60601-2-24 / EN 60601-2-24.

Das Programm wurde in Turbo Pascal 5.0, Borland Pascal 7.0, Delphi 2 und in Delphi 5 geschrieben und kompiliert. Diese Programmiersprachen und Compiler haben sich seit Jahren bewährt und sind weltweit anerkannt.

Folgende Validierungsschritte wurden unternommen:

INFUSCALE wurde mit anderen Verfahren zur Messung der Fördergenauigkeit von Infusionspumpen verglichen. Diese Vergleichstests sind in der Diplomarbeit von Ralph Hubka, veröffentlicht im September 1990, beschrieben. INFUSCALE schneidet dabei hervorragend ab.

Die bei INFUSCALE-Messungen mit kontinuierlich fördernden Infusionspumpen abgespeicherten Dateien wurden nach Microsoft Excel importiert und dort erneut gemäß der Norm berechnet.

Beispiel: Datei BSP2.PMP von Minute 126 bis 186:

Die Excel Ergebnisse wurden dann mit denen von INFUSCALE verglichen:

Die Ergebnisse sind identisch. Die Zahlen wurden richtig gerundet.

Die gemessenen INFUSCALE-Daten wurden darüberhinaus mit der eingestellten Förderrate von vielen unterschiedlichen auf dem Markt befindlichen kontinuierlich fördernden Pumpen im Bereich von 1 ml/24h bis 4 l/h verglichen. Dabei wurden keine fehlerhaften Mess-Abweichungen beobachtet.

Weiterhin wurden bei Pumpen im Bolus-Modus (z.B. PCA-Pumpen) Messungen vorgenommen, und deren Daten danach unabhängig von INFUSCALE auch in MICROSOFT EXCEL berechnet. Die Ergebnisse waren identisch.

Die INFUSCALE-Ergebnisse wurden mit den Boluseinstellungen verschiedener im Mikro- bis Milliliterbereich fördernder Pumpen im Bereich zwischen 1,4 Mikroliter und 33 ml verglichen.

Ein Beispiel dafür ist die folgende Messung mit dem Braun Perfusor FT. Die Pumpe wurde auf ein Bolus-Fördervolumen von 5ml eingestellt. Die INFUSCALE-Graphik zeigt einen dieser Boli.

INFUSCALE berechnet diesen Bolus zwischen Minute 64 und 70 zu 4.9404 ml (Volumenzunahme).

Das Ergebnis in Excel war 4.940391 ml.

Zusätzlich zu den beschriebenen Versuchen wurden andere Tests zur Beurteilung der Einflüsse von Verdunstung und korrekter Zeitnahme durchgeführt. Die sich daraus ergebenden Empfehlungen zur Einstellung des Messaufbaus sind im INFUSCALE-Handbuch nachzulesen.

INFUSCALE wird von TÜV-SÜD PRODUCT SERVICE seit 1990 bei der Prüfung von Infusions- und Kontrastmittelpumpen eingesetzt.